醫(yī)療器械廣泛應用于IVD是指在人體之外通過對人體的血液等組織及分泌物進行檢測獲取臨床診斷信息的產品和服務。我國醫(yī)院里俗稱的“檢驗檢查”中的“檢驗”包括了IVD的大多數(shù)細分種類——如①生化診斷（clinical chem）、②免疫診斷（immunoassay）、③分子診斷（MDx）、元素診斷、微生物診斷、尿液診斷、凝血類診斷、組織診斷、血液學和流式細胞診斷等。其中前三類為我國醫(yī)療機構的主流IVD方式

規(guī)范要求

一、酶聯(lián)吸附試驗試劑、熒光試劑、發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應（PCR）試劑、金標試劑、干化學法試劑、細胞培養(yǎng)基、校準品與質控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜、以及內包裝等工藝環(huán)節(jié)，至少應在100，000級凈化環(huán)境中進行操作。無菌物料的分裝必須在局部百級。普通化學類診斷試劑的生產應在清潔環(huán)境中進行。

二、1、YY 0033-2000無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范； 2、YY/T 0567.1-2005醫(yī)療產品的無菌加工  3、YY/T 0567.2-2005醫(yī)療產品的無菌加工  4、GB 50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范

三、溫、濕度的要求 1、與生產工藝要求相適應。 2、生產工藝無特殊要求時，空氣潔凈度百、萬級的潔凈室（區(qū)） 溫度應為 18℃～26℃,相對濕度應為 45%～65%；空氣潔凈度十萬 級、 三十萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應為 18℃～26℃，相對濕度 應為 45%～65%。有特殊要求時，應根據工藝要求確定。 3、人員凈化用室的溫度，冬季應為 16℃～20℃，夏季應為 26℃～ 26℃。包括：隔墻、吊頂、地板、凈化、空調、消防、純水管道、壓差。

四、檢測內容：溫濕度、潔凈度、壓差、換氣次數(shù)、沉降菌

中凈環(huán)球致力于醫(yī)療器械凈化車間GMP車間設計、施工，服務了很多二類三類醫(yī)療器械企業(yè)